Кузбасская овечка Долли поможет «сердечникам»

В кардиоцентре проходят доклинические (на животных) испытания биопротеза сердечного клапана нового поколения.

 Прикладной проект по созданию уникального биологического протеза клапана сердца реализуется в лаборатории новых биоматериалов НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний под патронажем академика РАН Леонида Барбараша. Изделие ориентировано на снижение риска «открытого» хирургического вмешательства, проводимого в условиях искусственного кровообращения и искусственной вентиляции легких. Прежде всего оно предназначено для пациентов, ранее уже перенесших операцию по протезированию сердечного клапана.

Лет через 10-15, когда ресурс первого клапана заканчивается, его приходится менять. Однако повторные хирургические вмешательства на открытом сердце связаны с большим риском, чем первые. Больные к тому времени становятся старше, а сопутствующие заболевания у них, скорее всего, прогрессируют. Да и изъять вшитый клапан с анатомической точки зрения непросто.

«Процедура изъятия сама по себе травматична и требует времени, – уточняет зав. лабораторией новых биоматериалов НИИ КПССЗ кандидат технических наук Евгений Очаренко. – К тому же после установки нового клапанного биопротеза по классической методике, чтобы его зафиксировать, необходимо наложить порядка 30 швов. Это еще более увеличивает продолжительность операции. А время в данном случае напрямую связано с риском развития осложнений. Суть предложенного нами нового метода заключается в том, чтобы не удалять «старый» биопротез, а имплантировать новый поверх него, бесшвовным способом «клапан в клапан» Это существенно сокращает время и объем операции и снижает риски».

Данная разработка кардиоцентра имеет несомненный мировой приоритет. Дальнейшей ее реализацией НИИ КПССЗ будет заниматься в рамках «НОЦ-Кузбасс», участником которого он является. Напомним: в мае 2019 года Кемеровская область вошла в первую пятерку регионов России, где в рамках национального проекта «Наука» по инициативе президента Владимира Путина началось создание пилотных научно-образовательных центров. Задача НОЦ – сделать экономику России конкурентной на мировом рынке.

Перспективный рынок 

Ежегодно в Кузбасском кардиоцентре выполняется около 300 операций по протезированию сердечных клапанов. По России в целом – порядка 12000 со среднегодовым приростом 7%. А значит, количество пациентов, нуждающихся в репротезировании, со временем будет увеличиваться. Кстати сказать, самым известным в мире человеком, перенесшим две подобные операции, является американский актер Арнольд Шварценеггер. Первое протезирование клапана было выполнено ему в конце 1990-х, второе – пару лет назад.

Существует два вида протезов сердечных клапанов: механические и биологические, выполненные из тканей животных. Каждый имеет свои преимущества, и срок службы у них примерно одинаков. Но «механика» выходит из строя мгновенно, так что больного часто не успевают довезти до клиники. А угасание функций биологических протезов развивается постепенно, от полугода до двух лет. Таких пациентов госпитализируют для повторных операций в плановом порядке. И в этом смысле рынок биопротезов имеет большие перспективы.

«Согласно стандартам Росздравнадзора, минимальный срок эксплуатации такого изделия должен быть рассчитан на 200 миллионов циклов «открытие-закрытие», это примерно пять лет работы в организме человека, – поясняет руководитель прикладного проекта по созданию биопротеза сердечного клапана нового поколения Евгений Овчаренко. – Наш клапан рассчитан на 600 миллионов циклов, то есть на семь-десять лет».

Группа разработчиков объединяет ученых, врачей-хирургов, инженеров и производителей биоизделий. Это позволяет учесть самые разные аспекты нового клапана: клинические, механические, прочностные и др. После того, как он был протестирован на специальном стенде, исследователи перешли к следующей фазе испытаний – к изучению работы биопротеза в организме крупных лабораторных животных. Согласно требованиям российского законодательства, прежде, чем новое медицинское изделие разрешат применять у людей, его эффективность и безопасность должна быть доказана на братьях наших меньших.

Четвероногие испытательницы

В научном эксперименте НИИ КПССЗ участвуют овцы. Во-первых, размер сердца овцы весом 35-40 кг сопоставим с размером сердца человека средней комплекции. Так что исследователям не пришлось разрабатывать специальный тиопразмер клапана для овец, им подошли маленькие человеческие биопротезы. Во-вторых, овцы имеют повышенный риск образования тромбов. И если новое изделие выдержит испытание в таких тяжелых условиях, значит, оно будет хорошо работать и у людей. В-третьих, скорость обменных процессов у этих животных в пять раз выше, чем у человека. А это значит, что один месяц «жизни» биоклапана в сердце овцы можно условно приравнять к пяти месяцам работы в человеческом организме.

К настоящему времени клапанные биопротезы нового поколения имплантированы трем «пациенткам Овечкиным» (первую разработчики действительно назвали Долли). Именно «пациенткам», то есть овечьим «девочкам»: «мальчиков» сложнее готовить к вмешательству и вести в послеоперационном периоде.

Операцию проводила мультидисциплинарная команда, в состав которой входили кардиохирурги, анестезиологи-реаниматологи и ученые. Руководил процессом заведующий лабораторией кардиоваскулярного биопротезирования НИИ КПССЗ доктор медицинских наук Алексей Евтушенко. Отметим, что подобные эксперименты с участием крупных лабораторных животных в России выполняют всего три центра. И кемеровчане, прежде чем влиться в эти ряды, ездили на обучение в Германию.

«Операции проходили в специально оборудованной экспериментальной операционной, в строгом соответствии с Хельсинской конвенцией о гуманном обращении с животными, – подчеркивает кардиохирург Алексей Евтушенко. – Состояли они из двух этапов и были максимально приближены к вмешательствам на человеческом сердце. Сначала в условиях искусственного кровообращения и искусственной вентиляции легких животным заменили «родные» сердечные клапаны на обычные клапанные биопротезы. А через месяц туда же установили по бесшовной технологии клапаны нового поколения».

Непосредственно перед хирургическим вмешательством и сразу после него врачи функциональной диагностики провели эхокардиографию овечьих сердец, чтобы комплексно оценить работу «запчастей».

По завершении послеоперационного периода, в течение которого животные находились в специальном вольере кардиоцентра и минимум дважды в сутки проходили врачебный осмотр, их выписали в условия естественного обитания, то есть в стадо. Сейчас они живут на ветеринарной станции одного из сельских районов Кузбасса. Ветеринары, с которыми у кардиоцентра заключен договор о сотрудничестве, ежедневно контролируют состояние послеоперационной раны овечек и следят за их общим состоянием.

Сотрудники НИИ КПССЗ навещают свои подопечных в соответствии с графиком исследований. И также по графику привозят их в кардиоцентр, чтобы оценить на УЗИ текущее состояние работы сердец, запротезированных по новой технологии.

Гибкость в вопросах кардиохирургии

«В краткосрочном периоде наблюдения показана хорошая гидродинамическая эффективность протеза и отсутствие осложнений, – комментирует руководитель проекта Евгений Овчаренко. – Следующим этапом исследования станет сертификация изделия в Росздравнадзоре, как допуск и обоснование для проведения клинических испытаний, то есть – для имплантации людям».

Первыми преимущества бесшовного репротезирования по методу «клапан в клапан» смогут оценить пациенты Кузбасского кардиоцентра.

В дальнейшем ученые НИИ КПССЗ намерены доработать конструкцию биопротезов нового поколения так, чтобы их можно было устанавливать вообще без операции в традиционном понимании этого слова. Через маленький прокол на бедре пациента в его артерию введут свернутый «в трубочку» клапан, с помощью зонда доставят до сердца и там, установив в нужное положение, расправят, придав необходимую форму. Это особенно актуально для больных старше 80 лет, которые в силу возраста и общего состояния здоровья могут не перенести открытую операцию на сердце.

«В мире первая транскатетерная имплантация сердечного клапана была выполнена в 2002 году, – уточняет зав. лабораторией кардиоваскулярного биопротезирования НИИ КПССЗ Алексей Евтушенко. – В 2005 году было сделано 16 таких операций. А в 2011 счет пошел уже на десятки тысяч. В Германии, например, количество катетерных имплантаций превышает сегодня количество традиционных операций».

Разработанные на Западе гибкие протезы стоят порядка 1,5-2 млн руб. Кемеровские будут в разы дешевле. В этом направлении работают сегодня многие российские институты, но изделия НИИ КПССЗ имеют ряд выигрышных отличий.